ZAGREB » Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) izdala je pozitivno mišljenje o Rocheovom lijeku za rak dojke koji bi mogao postati prvom farmaceutskom opcijom za liječenje rane faze bolesti prije operativnog zahvata. 

  Znanstvenici FDA smatraju da bi žena koja primi pertuzumab odmah nakon što se bolest dijagnosticira, mogla proći daleko lakšu operaciju nego što bi to inače. Iako se do ovih rezultata došlo prije završne faze ispitivanja, FDA znanstvenici preporučuju ubrzani postupak odobravanja lijeka, kakav je inače predviđen samo za inovativne lijekove namjenjene liječenju najtežih bolesti. 

  Pertuzumab je EU u proljeće 2013. odobrila za liječenje uznapredovalog raka dojke, no čini se da bi novi lijek mogao biti ključan u liječenju raka dojke u puno ranijoj fazi, odmah nakon postavljanja dijagnoze i prije kirurškog zahvata. Kao i Herceptin, novi lijek djeluje samo kod oko 20 posto oboljelih žena s HER-2 pozitivnim tumorom koji je posebno agresivan. 

  Operacija je danas prvi korak u liječenju gotovo svih vrsta tumora. Ako dobije odobrenje, pertuzumab će biti prvi lijek protiv raka za upotrebu u prijeoperativnoj fazi. Takav je pristup jošu eksperimentalnoj fazi, ali liječnici se nadaju da bi se njime moglo postići smanjenje tumora i njegovo lakše uklanjanje iz tijela. Kod nekih tumora dojke to bi moglo značiti poštedniju operaciju. 

  FDA će prije konačnog odobravanja lijeka konzultirati i vanjske stručnjake koji bi trebali procijeniti omjer sigurnosti i rizika pertuzumaba u početnoj fazi liječenja raka dojke. 

  Prema rezultatima istraživanja provedenog na 417 oboljelih žena, primjena pertuzumaba u kombinaciji s drugim lijekom osigurala je kod 39 posto ispitanica potpuno povlačenje tumora, dok je kod 21 posto žena primjena novog lijeka imala efekt jednak klasičnoj kemoterapiji. Sve su žene nakon toga podvrgnute operaciji dojke, kako bi znanstvenici potvrdili prisustvo ili odsutnost tumora. 

  Prošle je godine FDA izdala upute za ispitivanje lijekova protiv raka dojke u prijeoperativnoj fazi, kako bi ubrzala ispitivanja takvih lijekova. Ako pertuzumab dobije zeleno svjetlo, što se očekuje do kraja listopada, i drugi bi se proizvođači lijekova mogli upustiti u traganje za lijekom za liječenje visokorizičnih tumora dojke u početnoj fazi. 

  Proteklih je godina FDA na sličan način odobrila desetke lijekova za HIV i druge po život opasne bolesti, no bilo je primjera, poput onog s Avastinom, da je obećavajući lijek ubrzo nakon dolaska na tržište ostao bez odobrenja jer nije produljio život pacijentima, a njegovi su rizici premašivali koristi od liječenja. 

  Pertuzumab je u ožujku odobren u EU kao lijek za metastatski rak dojke koji je HER2 pozitivan.