Američka agencija za lijekove ove godine odobrila je čak 35 inovativnih lijekova ali do Hrvatske ih je stiglo samo osam
Među 35 odobrenih lijekova, sedam ih se odnosi na onkološke bolesti, među njima su i dva lijeka koja su odobrena zajedno s dijagnostičkim testom kojim se može detektirati kojim će pacijentima lijek pomoći. Izrazito su važne i nove terapije protiv hepatitisa C, lupusa, rezistentnih kožnih infekcija i upala pluća, te drugih ozbiljnih bolesti koje ugrožavaju život. Odobrena su dva nova lijeka za hepatitis C, lijek za kasni stadij raka prostate, a na tržište su stigli prvi lijek za Hodgkin’s limfom u posljednjih 30 godina i prvi lijek za lupus nakon čak 50 godina iste terapije.
Sve brži izlazak inovativnih lijekova na tržište rezultat je promjene smjera u farmaceutskoj industriji, koja se sve više okreće lijekovima za koje ranije nije imala interesa, kao što su lijekovi za rjeđe bolesti i za rijetke tumore, smatra Mrsić.
– Farmaceutske su kompanije shvatile da na području masovnih bolesti više nema prodora, da su iscrpljene mogućnosti plasmana novih lijekova te se uglavnom rade preinake postojećih, te se okreću segmentima koji se dosad nisu istraživali. Bit će sve više velikih kompanija koje će razrađivati lijekove za rijetke tumore, imunološke bolesti i slično, predviđa Mrsić. Ne radi se, kaže, samo o citostaticima, već i drugim načinima liječenja, od blokiranja gena do markiranja stanica.
Smatra se da će 15-tak odobrenih lijekova biti značajan terapijski napredak u odnosu na postojeće terapije u pogledu srčanog i moždanog udara, i odbacivanja transplantiranog bubrega. Deset se lijekova odnosi na liječenje rijetkih bolesti, poput hereditarne angiodeme, koje su zbog malog broja oboljelih često uskraćene za terapiju.
U samoj Agenciji ističu da je 16 lijekova odobreno prioritetno, s time da u roku od šest mjeseci FDA mora podnijeti novo izvješće o sigurnosti i djelotvornosti, a i kod ostalih se išlo na brži izlazak na tržište uz obvezu provođenja studija koje će potvrditi kliničku djelotvornost lijeka u širokoj primjeni.
Do Hrvatske je od ukupno 35 inovativnih lijekova puštenih na američko tržište došlo svega osam. To su dva antikoagulansa, Pradaxa ili dabigatran eteksilat i Xarelto ili rivaroxabanum, zatim Gadovist (gadobutrolum) za prevenciju akutnog odbacivanja bubrega nakon transplantacije te radiofarmaceutik za dijagnostiku mozga generičkog naziva i oflupanum. Osim toga, odobrena su dva lijeka za liječenje plućnih bolesti poput KOPB-a, lijek za srce Brilique, i antiepileptik gabapentin. Dio ovih lijekova tek čeka uvrštenje na listu lijekova HZZO-a.
U Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ističu da procedura odobravanja lijekova ovisi o tempu kojim ih odobri europska agencija za lijekove (EMEA).
Povoljnije u EU
– Situacija će biti bitno povoljnija kad uđemo u Europsku uniju i kada se počne primjenjivati sustav centralne registracije – veli Mrsić.
Registriranje nekog lijeka ne znači i njegovu dostupnost pacijentima, jer punu dostupnost jamči tek ulazak na listu lijekova.
– U zdravstvenom proračunu nema mnogo prostora za uštede, a ako se cijene generičkih lijekova ne budu dalje smanjivale nećemo imati prostora za ulazak novih lijekova na listu. Jedina je šansa da lijekovi budu što jeftiniji, čime se oslobađa prostor za primjenu inovativnih lijekova – zaključuje Mrsić.
