Imunolog Srećko Sladoljev koji je još 2009. pandemijsko cjepivo prozvao opasnim, upozorio je da će autoimune bolesti kao posljedica njegove primjene tek pogoditi svijet. Zasad se ispituje povezanost cijepljenja i narkolepsije te Guillain-Barreova sindroma
Švedska Agencija za medicinske proizvode (MPA) najavila je kako će u 2012. godini nastaviti s istraživanjima koja bi trebala objasniti povezanost slučajeva narkolepsije i pandemijskog cjepiva protiv svinjske gripe A/H1N12009. Rezultati istraživanja provedenih u Švedskoj i Finskoj od 2009. godine do danas pokazali su da postoji veza između cijepljenja GSK-ovim adjuvantiranim cjepivom Pandemrix i više slučajeva narkolepsije kod djece i mladih u dobi do 19 godina. Stručnjaci zasad nemaju pravi odgovor na pitanje koji je sastojak u pandemijskom cjepivu mogao izazvati pojavu narkolepsije.
Sigurnost cjepiva koje je farmaceutska industrija po nalogu Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) plasirala na tržište u vrijeme pandemije svinjske gripe 2009. godine, dugo je bila predmetom sumnji u stručnoj i široj javnosti, no sve su relevantne institucije uvjeravale da je cjepivo posve sigurno za primjenu i da ne treba strahovati ni od kakvih nuspojava. Na tržište su u vrlo kratkom roku stigle ogromne količine cjepiva, a upravo su skraćeni rok proizvodnje i primjena određenih adjuvansa koji pojačavaju djelovanje cjepiva otvorili sumnju u sigurnost doza koje su čovječanstvo trebale osigurati od nadolazeće pandemije gripe.
Razmjeri pandemije na sreću su bili skromni, a broj smrtnih slučajeva čak i manji nego u običnim sezonskim gripama. Za to nije bilo zaslužno cjepivo, jer se u nizu europskih država stanovništvo masovno odbijalo odazvati na cijepljenje, a bilo je slučajeva, poput Poljske, da po nalogu zdravstvenih vlasti pandemijsko cjepivo nije ni uvezeno. Strah od pandemije gripe pokazao se neopravdanim, a je li strah od cjepiva imao ikakva realna utemeljenja, tek se ispituje. Ispitivanja će trajati još godinama, jer se neke od bolesti koje mogu biti nuspojave cijepljenja javljaju tek godinama nakon primanja zaštitne doze.
Imunitetna reakcija
Skandinavski su znanstvenici u povezanost narkolepsije i pandemijskog cjepiva posumnjali još početkom 2010. godine, kad je kod djece zabilježen značajan porast poremećaja koji karakterizira ekscesivna dnevna snenost, spontano padanje u san i trenutna paraliza mišića ili katapleksija, te su to ubrzo povezali s »onečišćenim« cjepivom proizvođača GlaxoSmithKlein. Usporedivši broj slučajeva narkolepsije prijavljenih između 2002., i 2009. godine s 2010. godinom, istraživači su utvrdili da se kod djece mlađe od 17 godina učestalost narkolepsije u jednoj godini povećala za čak 17 puta. U prvom je razdoblju omjer pojavljivanja bolesti bio 0,31 posto na 100.000 stanovnika, a nakon cijepljenja Skandinavaca pandemijskim cjepivom, u 2010. godini stopa je porasla na 5,3 posto.
– Smatramo izglednim da je cjepivo Pandemrix pridonijelo, možda zajedno s drugim čimbenicima u okolišu, povećanju narkolepsije kod genetski podložne djece – zaključio je voditelj istraživanja, dr. Markku Partinen.
Na temelju izvješća o nuspojavama cjepiva iz 12 država, Svjetska zdravstvena organizacija 2011. godine zatražila je da se ta veza temeljito istraži, a znanstvenici i dalje pokušavaju utvrditi na koji je način cjepivo izazvalo automatsku imunitetnu reakciju povezanu s poremećajem sna.
Epidemiološkim studijama povećani broj slučajeva narkolepsije iz nepoznatih je razloga dosad utvrđen samo u Švedskoj i Finskoj, dok u drugim državama koje su primjenjivale isto cjepivo ova nuspojava nije evidentirana.
Poznata nuspojava
Europa se suočila s još jednim pitanjem – je li pandemijsko cjepivo razlog više od stotinu slučajeva Guillain-Barré sindroma (GBS), neurološkog poremećaja u kojem imunološki sustav napada periferni živčani sustav i izaziva paralizu mišića i teškoće kod disanja. Ova se poznata nuspojava kod cijepljenih osoba javlja vrlo rijetko, a moguća je i kod cijepljenja sezonskim cjepivom protiv gripe.
U SAD-u je u godini nakon cijepljenja pandemijskim cjepivom potvrđeno 326 slučajeva GBS-a, a kod 27 osoba potvrđeno je da su prethodno cijepljene pandemijskim cjepivom. Četvero je imalo teške simptome bolesti koji su zahtijevali potporu u disanju. Osmero je pacijenata umrlo, ali ni jedan među njima nije prethodno bio cijepljen pandemijskim cjepivom, utvrdio je američki Centar za kontrolu i prevenciju (CDC). Odaziv na cijepljenje u SAD-u je u vrijeme pandemije bio izuzetno visok.
Iako se pojava ovog autoimunog sindroma povezivala s adjuvansima koji se stavljaju u cjepivo, slučajevi su u jednakom omjeru zabilježeni kod osoba koje su primile cjepivo s adjuvansom, i kod onih koji su cijepljeni cjepivom bez adjuvansa. Uzročno-posljedična veza nije u potpunosti potvrđena, no ako se i dokaže da je upravo pandemijsko cjepivo uzrokovalo pojavu Guillain-Barré sindroma, njegova učestalost nije ništa veća nego kod cijepljenja sezonskim cjepivom protiv gripe, zaključak je istraživanja provedenog u pet europskih država u kojima živi oko 50 milijuna stanovnika – Danskoj, Francuskoj, Nizozemskoj, Švedskoj i Velikoj Britaniji.
Ako se dodatnim istraživanjima i potvrdi da je pandemijsko cjepivo nosilo veći rizik od spomenutog sindroma, to će i dalje biti daleko od posljedica cjepiva protiv svinjske gripe primjenjenog u SAD-u 1976. godine, kada je rizik od dobivanja Guillain-Barré sindroma bio sedmerostruko veći.
Studije o sigurnosti
Posebni odbor Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za sigurnost cjepiva, u veljači je objavio dosadašnja saznanja vezana uz sigurnost pandemijskog cjepiva, a moguća veza tog cjepiva i pojedinih autoimunih bolesti i kliničkih sindroma i dalje se kontinuirano ispituje. Nikakvo veće grupiranje nuspojava tog cjepiva dosad nije utvrđeno, a sigurnost cjepiva koje se primjenjivalo kod trudnica još je uvijek u fazi ispitivanja. Podaci o novorođenčadi u SAD-u i Kanadi, prikupljeni u okviru jednog takvog istraživanja, nisu ukazali da ima razloga za brigu zbog cjepiva koje je aplicirano trudnicama u gestacijskom razdoblju. Još je nekoliko studija o sigurnosti primjene cjepiva kod trudnica u tijeku u drugim državama.
Kontroverzni hrvatski imunolog Srećko Sladoljev koji je još u doba pandemije svinjske gripe pandemijsko cjepivo prozvao opasnim, upozorio je nedavno da će autoimune bolesti kao posljedica primjene pandemijskog cjepiva tek pogoditi svijet. Razlog će tome, tvrdi Sladoljev, biti pojačivači imunološkog odgovora koji su se koristili u tom cjepivu da bi se postigla djelotvornija zaštita od pandemijskog virusa svinjske gripe.
U Hrvatskoj zasad nije evidentiran niti jedan slučaj teže nuspojave pandemijskog cjepiva, ili imunološke bolesti koju bi ono izazvalo. Agencija za lijekove i medicinske proizvode evidentirala je tek četiri slučaja blažih lokalnih nuspojava ovog cjepiva.
– Nismo imali slučajeve kakvi su zabilježeni u Finskoj ili Švedskoj, ali nismo imali ni cjepivo koje se kod njih primijenilo – kaže Bernard Kaić, epidemiolog Hrvatskog zavoda za javno zdravstvo (HZJZ). U Hrvatskoj je, naime, u primjeni bila Novartisova Focetia, kojom se cijepilo između 15.000 i 20.000 osoba. Nuspojava cijepljenja dosad praktički uopće nije bilo, a hoće li se po nas povoljan ishod cijepljenja promijeniti, vidjet će se narednih godina.
