Svi lijekovi nose koristi i rizike te ne postoji lijek za koji možemo biti sigurni da ni u jednom slučaju neće dovesti do nuspojave, odnosno da u određenim slučajevima primjena lijeka neće imati neželjeno djelovanje na zdravstveno stanje i kvalitetu života korisnika. Stoga je važno pažljivo pročitati uputu o lijeku prije primjene bilo kojeg lijeka te o svim simptomima za koje sumnjamo da su nuspojava obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika i prijaviti svaku sumnju na nuspojavu HALMED-u.

Od blagih smetnji do životno ugrožavajućih 

Osim što liječe, svi lijekovi mogu i uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svakoga. Prema težini, nuspojave variraju od blažih smetnji, poput kožnog osipa, do ozbiljnih, po život opasnih reakcija, kao što su srčani udar ili oštećenje jetre. Mogu se javiti već nekoliko minuta nakon uzimanja lijeka, ali mogu proći i godine prije njihove pojave.Iako su lijekovi temeljito testirani prije njihove registracije, neke se nuspojave otkrivaju tek nakon što se lijek počne upotrebljavati u općoj populaciji. Zbog toga Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prikuplja i obrađuje prijave sumnji na nuspojave koje zaprima. Podaci o nuspojavama lijekova zabilježeni u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja na tržište kontinuirano se prikupljaju i unose se u sažetakopisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputu o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Duga hrvatska tradicija praćenja sigurnosti lijekova obilježena je brojnim uspjesima te se Hrvatska trenutno  nalazi među prvih 10 zemalja svijeta po broju prijava nuspojava na milijun stanovnika. Ovaj je uspjeh rezultat zajedničkih napora HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave. Veći broj prijava indikator je kvalitete sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene lijekova.

Važnost prijavljivanja sumnji na nuspojave

Lijekovi se nadziru tijekom cijelog njihovog tzv. “životnog ciklusa”, odnosno tijekom čitavog razdoblja u kojem su dostupni korisnicima. HALMED kontinuirano ocjenjuje omjer koristi i rizika svakog pojedinog lijeka te se u prometu nalaze samo oni lijekovi čija korist premašuje rizik primjene.Kada prijavimo sumnju na nuspojavu lijeka HALMED-u, podaci iz prijave se, zajedno s drugim podacima, koriste za procjenu sigurnosti primjene određenog lijeka. U slučaju kad je potrebno, na temelju novih saznanja dodaju se upozorenja u uputu o lijeku, koja je priložena lijeku. Također, moguće je da se ažuriraju informacije o tome kako se lijek smije koristiti – primjerice, ograniči doziranje ili ustanovi da lijek ne smiju koristiti pojedine skupine bolesnika. Rijetko, moguće je i da se lijek povuče s tržišta, i to u slučaju kada rizici lijeka prevagnu nad koristima njegove primjene.Prijavljivanje sumnji na nuspojave je iznimno važno jer analiza prikupljenih podataka omogućuje bolje razumijevanje sigurnosnog profila lijeka te propisivanje i uzimanje lijekova na najučinkovitiji i najsigurniji mogući način. Time se kontinuirano osiguravaju kvalitetni i sigurni lijekovi te se izravno pridonosi zaštiti javnoga zdravlja, kao i zdravlja svakog pojedinog pacijenta koji lijek primjenjuje. 

Svatko može prijaviti sumnju na nuspojavu

Zdravstveni radnici i proizvođači lijekova u Hrvatskoj imaju zakonsku obavezu prijavljivanja sumnji na nuspojave, a još od 2009. godine u našoj zemlji i pacijenti i korisnici lijekova mogu izravno prijaviti svaku sumnju na nuspojavu HALMED-u. Važno je prijaviti svaku nuspojavu, neovisno o tome je li već navedena u uputi o lijeku ili još uvijek nije poznata. Prijave onih nuspojava koje su već navedene u uputi o lijeku iznimno su vrijedan izvor informacija jer takvi podaci ukazuju na njihovu učestalost, posebno ako se javljaju kod određene skupine bolesnika. Također, prijavljivanjem nuspojava koje nisu navedene u uputi o lijeku pomažemo otkrivanju novih informacija o primjeni lijeka kojima se upotpunjuju saznanja o sigurnosnom profilu lijeka. Ne moramo biti sigurni da je upravo lijek uzrokovao određene tegobe – dovoljno je prijaviti samo sumnju na nuspojavu. Prijavitelj može prijaviti nuspojavu koja se dogodila njemu osobno, njegovom djetetu ili osobama o kojima prijavitelj skrbi, primjerice majci ili supružniku, a osobni podaci koje sadrže prijave nuspojava su strogo povjerljivi i koriste se jedino u svrhu utvrđivanja sigurnosti primjene lijekova. Prijave od strane pacijenata su osobito dragocjen izvor informacija jer pacijenti nekada brže prepoznaju povezanost pojedine nuspojave s primjenom lijeka nego zdravstveni radnici, a i njihove prijave obično sadrže detaljnije opise nuspojava. Uz to, posljednji podaci o prijavama sumnji na nuspojave pokazuju da pacijenti sve više shvaćaju važnost prikupljanja informacija o ozbiljnim nuspojavama; u prošloj godini upravo su one činile gotovo 30 posto prijava pacijenata. Općenito, iz godine u godinu uočljiv je porast broja prijava sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED dobiva od pacijenata i korisnika lijeka, što ukazuje na to da pacijenti sve više prepoznaju svoju ulogu i značaj u praćenju sigurnosti primjene lijekova.

Gdje pronaći informacije o lijeku

Prije primjene bilo kojeg lijeka važno je pažljivo pročitati uputu o lijeku i savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom u slučaju bilo kakvih nejasnoća. Osim što je u papirnatom obliku priložena svakom pakiranju lijeka, uputa o lijeku se u elektroničkom obliku nalazi i na internetskim stranicama HALMED-a (www.halmed.hr). Postupak prijavljivanja sumnji na nuspojave lijekova opisan je na internetskim stranicama HALMED-a u dijelu Za pacijente. Ista rubrika sadrži izravni pristup on-line aplikaciji putem koje je moguće na jednostavan i brz način prijaviti sumnju na nuspojavu lijeka i na taj način dati svoj doprinos unapređenju sigurnosti primjene lijekova za svakoga.

Svi lijekovi nose koristi i rizike te ne postoji lijek za koji možemo biti sigurni da ni u jednom slučaju neće dovesti do nuspojave, odnosno da u određenim slučajevima primjena lijeka neće imati neželjeno djelovanje na zdravstveno stanje i kvalitetu života korisnika. Stoga je važno pažljivo pročitati uputu o lijeku prije primjene bilo kojeg lijeka te o svim simptomima za koje sumnjamo da su nuspojava obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika i prijaviti svaku sumnju na nuspojavu HALMED-u.

Od blagih smetnji do životno ugrožavajućih 

Osim što liječe, svi lijekovi mogu i uzrokovati nuspojave, iako se one ne javljaju kod svakoga. Prema težini, nuspojave variraju od blažih smetnji, poput kožnog osipa, do ozbiljnih, po život opasnih reakcija, kao što su srčani udar ili oštećenje jetre. Mogu se javiti već nekoliko minuta nakon uzimanja lijeka, ali mogu proći i godine prije njihove pojave.Iako su lijekovi temeljito testirani prije njihove registracije, neke se nuspojave otkrivaju tek nakon što se lijek počne upotrebljavati u općoj populaciji. Zbog toga Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) prikuplja i obrađuje prijave sumnji na nuspojave koje zaprima. Podaci o nuspojavama lijekova zabilježeni u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja na tržište kontinuirano se prikupljaju i unose se u sažetakopisa svojstava lijeka, koji je namijenjen zdravstvenim radnicima, i uputu o lijeku, koja je namijenjena pacijentima. Duga hrvatska tradicija praćenja sigurnosti lijekova obilježena je brojnim uspjesima te se Hrvatska trenutno  nalazi među prvih 10 zemalja svijeta po broju prijava nuspojava na milijun stanovnika. Ovaj je uspjeh rezultat zajedničkih napora HALMED-a i svih zdravstvenih radnika, pacijenata i nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji redovito prijavljuju sumnje na nuspojave. Veći broj prijava indikator je kvalitete sustava prijavljivanja nuspojava te svaka dodatna prijava znači dodatnu informaciju o lijeku za korisnike lijeka i zdravstvene radnike, što u konačnici dovodi do sigurnije primjene lijekova.

Važnost prijavljivanja sumnji na nuspojave

Lijekovi se nadziru tijekom cijelog njihovog tzv. “životnog ciklusa”, odnosno tijekom čitavog razdoblja u kojem su dostupni korisnicima. HALMED kontinuirano ocjenjuje omjer koristi i rizika svakog pojedinog lijeka te se u prometu nalaze samo oni lijekovi čija korist premašuje rizik primjene.Kada prijavimo sumnju na nuspojavu lijeka HALMED-u, podaci iz prijave se, zajedno s drugim podacima, koriste za procjenu sigurnosti primjene određenog lijeka. U slučaju kad je potrebno, na temelju novih saznanja dodaju se upozorenja u uputu o lijeku, koja je priložena lijeku. Također, moguće je da se ažuriraju informacije o tome kako se lijek smije koristiti – primjerice, ograniči doziranje ili ustanovi da lijek ne smiju koristiti pojedine skupine bolesnika. Rijetko, moguće je i da se lijek povuče s tržišta, i to u slučaju kada rizici lijeka prevagnu nad koristima njegove primjene.Prijavljivanje sumnji na nuspojave je iznimno važno jer analiza prikupljenih podataka omogućuje bolje razumijevanje sigurnosnog profila lijeka te propisivanje i uzimanje lijekova na najučinkovitiji i najsigurniji mogući način. Time se kontinuirano osiguravaju kvalitetni i sigurni lijekovi te se izravno pridonosi zaštiti javnoga zdravlja, kao i zdravlja svakog pojedinog pacijenta koji lijek primjenjuje.