Ilustracija / NL arhiva
Predmetna serija lijeka stavljena je u promet u Hrvatskoj putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, i to u vrlo ograničenim količinama
povezane vijesti
Tvrtke Oktal Pharma d.o.o. i Phoenix farmacija d.o.o., distributeri lijeka Convulex 50 mg/ml sirup, u suradnji s Agencijom za lijekove i medicinske proizvode provode povlačenje serije M00651, s rokom valjanosti do prosinca 2030. godine.
Riječ je o lijeku čija je djelatna tvar natrijev valproat, a povlačenje se provodi do razine ljekarni.
Predmetna serija lijeka stavljena je u promet u Hrvatskoj putem postupka izvanrednog unošenja temeljem pojedinačnih recepata, i to u vrlo ograničenim količinama.
Kako navode iz HALMED-a, povlačenje se provodi kao mjera opreza, nakon izvješća o odstupanju u jednom pakiranju iz navedene serije, koje je prijavljeno izvan Hrvatske, u drugoj državi članici Europske unije. U jednom pakiranju pronađene su krhotine stakla.
Budući da se ne može u potpunosti isključiti mogućnost da su i druga pakiranja iste serije zahvaćena tim nedostatkom, preventivno se povlači cijela serija lijeka. Ostale serije nisu zahvaćene navedenim nedostatkom.
HALMED navodi i da u Hrvatskoj odobrenje za stavljanje u promet nema nijedan lijek s istom djelatnom tvari i istom jačinom. Zbog toga se Convulex 50 mg/ml sirup nabavlja postupkom izvanrednog unošenja, temeljem izjave zdravstvene ustanove o potrebi za nabavom lijeka ili za nužne slučajeve liječenja na pojedinačni recept.
Bolesnicima se savjetuje da se, u slučaju bilo kakvih pitanja o trenutačnoj terapiji, obrate svom liječniku ili ljekarniku.
Iz HALMED-a podsjećaju da su zdravstveni radnici obvezni prijaviti svaku nuspojavu lijeka, kao i neispravnost u kakvoći lijeka. Pacijenti koji su razvili nuspojavu također je mogu prijaviti izravno HALMED-u, uz preporuku da se za svaku nuspojavu koju zapaze obrate svom liječniku ili ljekarniku radi savjetovanja o nastavku terapije.
