Nezavisna odvjetnica Suda Europske unije Juliane Kokott predložila je poništenje dijela odredbi nove Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda (UWWTD) koje se odnose na financiranje naprednog, četvrtog stupnja pročišćavanja otpadnih voda. Prema tim odredbama, farmaceutska i kozmetička industrija trebale bi, kroz sustav proširene odgovornosti proizvođača (EPR), trebale snositi najmanje 80 posto troškova tog sustava.

Postupak pred Sudom EU pokrenula je Poljska, a mišljenje nezavisne odvjetnice predstavlja važnu pravnu analizu pitanja usklađenosti takvog modela s načelom proporcionalnosti. Iako mišljenje nije obvezujuće za Sud EU, ono bi moglo imati značajan utjecaj na konačnu odluku i daljnju primjenu sustava proširene odgovornosti proizvođača.

Na moguće posljedice postojećeg modela upozorilo je i europsko udruženje Medicines for Europe, koje okuplja proizvođače generičkih, biosličnih i lijekova s dodanom vrijednošću. Udruženje je pozvalo Europsku komisiju da, nakon objave mišljenja, privremeno zaustavi provedbu EPR modela te pokrene njegovu temeljitu reviziju.

U Medicines for Europe upozoravaju da je pitanje posebno osjetljivo za pacijente i proizvođače jer se troškovi povezani s Direktivom već moraju uzimati u obzir pri planiranju budućih ulaganja u proizvodne kapacitete. Dodatni problem predstavlja činjenica da će količine lijekova isporučene tijekom 2028. godine biti osnova za izračun EPR doprinosa koji će proizvođačima dospjeti na naplatu 2029. godine.

Farmaceutske kompanije pritom imaju ograničene mogućnosti prebacivanja novih troškova na krajnju cijenu lijekova. Naime, cijene lijekova na recept u pravilu ne određuju sami proizvođači, već ih regulira država, koja ih često dodatno snižava dok istodobno troškovi proizvodnje kontinuirano rastu.

Zbog toga bi uvođenje visokih EPR troškova moglo izravno utjecati na poslovne odluke farmaceutskih kompanija. Proizvođači će, kako se upozorava, morati procjenjivati koje će lijekove nastaviti proizvoditi, u kojim količinama te na kojim lokacijama će ubuduće ulagati u proizvodnju.

U slučaju izostanka održivog rješenja, postoji rizik da bi pojedini lijekovi mogli biti povučeni s tržišta, što bi moglo dodatno otežati njihovu dostupnost pacijentima. Istodobno bi se mogla oslabiti europska proizvodnja kritičnih lijekova, i to u trenutku kada Europska unija nastoji povećati vlastitu zdravstvenu sigurnost, otpornost opskrbnih lanaca i proizvodne kapacitete.

Na važnost preispitivanja postojećeg modela ukazuje i HUP – Udruga proizvođača lijekova. Prema njihovu stajalištu, mišljenje nezavisne odvjetnice dodatno potvrđuje potrebu za detaljnom procjenom proporcionalnosti sustava prije nego što njegovi financijski učinci počnu snažnije utjecati na odluke o proizvodnji i opskrbi lijekovima.

– Mišljenje nezavisne odvjetnice Suda EU dodatno pokazuje da postoji potreba za ozbiljnim preispitivanjem proporcionalnosti ovakvog modela. Europa ne smije dopustiti da provedba okolišnih ciljeva dovede do dodatnih nestašica i slabljenja europske proizvodnje lijekova, istaknula je Nikolina Dizdar Čehulić, predsjednica HUP – Udruge proizvođača lijekova i predsjednica Uprave Plive Hrvatska.

Iz HUP-a pritom naglašavaju da zaštita okoliša i sigurnost opskrbe lijekovima ne bi trebale biti međusobno suprotstavljeni ciljevi. Farmaceutska industrija, poručuju, podržava visoke okolišne standarde, ali istodobno smatra da način njihova financiranja mora biti takav da ne ugrožava dostupnost lijekova pacijentima niti održivost njihove proizvodnje u Hrvatskoj i ostatku Europe.

Upravo će pronalaženje ravnoteže između ambicioznih okolišnih politika i očuvanja stabilne proizvodnje lijekova biti jedno od ključnih pitanja u daljnjoj provedbi Direktive o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda.