ZAGREB – »Lutrija« koju je organizirao švicarski Novartis da bi malim pacijentima s teškom bolešću podijelio novi lijek za spinalnu mišićnu atrofiju etički je krajnje dvojbena, smatraju predstavnici pacijenata.

Iako u farmaceutskoj kompaniji tvrde da su dobro preispitali sve etičke i bioetičke aspekte tog poteza, ima i onih koji takav model podjele lijeka smatraju krajnje neprihvatljivim.

Riječ je o novom lijeku Zolgensma koji još nije odobren na europskom tržištu, već samo u SAD-u, a cijena mu je 2,1 milijun dolara po pacijentu.

Za razliku od ostalih dostupnih lijekova, postojeća saznanja ukazuju da će se ova nova genska terapija primjenjivati jednokratno, samo kod djece mlađe od dvije godine, i popravljati gen SMA I, čija je neispravnost glavni krivac za ovu bolest.

Novartis je proizveo 100 doza viška koje kani podijeliti besplatno, a dvojben je način podjele, jer je organiziranje »lutrije« u kojoj će se dobitnici terapije izvlačiti, presedan u dosadašnjoj farmaceutskoj praksi podjele proizvedenog viška.

Dvije strane medalje

– Kriterij za podjelu mora biti medicinska indikacija, a ne lutrija.

Ovo je etički vrlo dvojbeno, čudi me da nije bilo reakcije udruga farmaceutske industrije, niti regulatornih tijela kao što su FDA, EMA ili HALMED, komentira Ivica Belina iz Koalicije udruga u zdravstvu (KUZ).

Tzv. milosrdno davanje lijeka poznata je praksa farmaceutske industrije, ali to se uvijek odnosi na konkretnog pacijenta, za kojega se piše posebna molba, lijek se ne daje bilo kome tko ima indikaciju, upozorava Belina.

Za dobivanje Zolgensme prijavljeno je i četvero djece iz Hrvatske, a svih četvero ispunjavaju kriterije koje je postavio Novartis.

Tako je i s malim pacijentima iz drugih država – svi oni imaju indikacije na temelju kojih bi mogli primiti lijek, ali će neka od djece zbog ograničenog broja doza ipak ostati kratkih rukava.

Takvo poigravanje životima djece, smatraju i bioetičari, krajnje je delikatno.

– Postoje dvije strane medalje: s jedne strane, radi se o djeci koja su ranjiva, a djeca s rijetkim bolestima još i dvostruko više od ostale djece.

Zato se kod njih provode dvostruko slijepe studije, gdje ni sudionici studije, a ni sami istraživači, do kraja ne znaju koja je skupina primila novi lijek, a koja placebo.

S druge strane, tu je uvijek i pitanje preraspodjele resursa, odnosno hoće li zdravstveni sustav, koji je financijski ograničen, pokriti troškove nekog liječenja ili će se ono financirati putem humanitarnih kampanja ili na neki drugi način, objašnjava bioetičarka Iva Sorta-Bilajac Turina.

Uvijek kad su u pitanju djeca, standardi su posebno strogi, a etičke se regule moraju poštovati do maksimuma, dodaje.

HALMED nenadležan

– Naše pravo na liječenje dolazi u koliziju s financijskim mogućnostima države. Pitanje je koliko neki zdravstveni sustav može omogućiti, ako ne, tražimo pomoć dalje, kao što je bio slučaj male Mile, gdje se Hrvatska ujedinila da joj pomogne, ilustrira Sorta-Bilajac. Kod djece je to, ističe, posebno delikatno, a u slučaju Novartisove podjele lijeka priča je, zaključuje, očito nespretno posložena.