Svaka tableta koju progutamo ne nestane u potpunosti u našem organizmu: dio djelatne tvari, nepromijenjen ili u obliku metabolita, izlazi iz tijela i, putem kanalizacije, na kraju završava u rijekama, jezerima i moru.

Riječ je o pojavi koju struka naziva farmaceutskim mikroonečišćenjem, a koju postojeći uređaji za pročišćavanje otpadnih voda diljem Europe uglavnom ne uspijevaju u potpunosti ukloniti.

Upravo je to problem koji nova europska Direktiva o pročišćavanju komunalnih otpadnih voda pokušava riješiti – i to na način koji je pokrenuo ozbiljnu raspravu o tome tko bi, i koliko, trebao platiti račun.

Onečišćivač plaća

Direktiva Europskog parlamenta i Vijeća (EU) 2024/3019, donesena krajem 2024. godine, propisuje uvođenje takozvanog kvartarnog, odnosno četvrtog stupnja pročišćavanja komunalnih otpadnih voda, čija je zadaća upravo uklanjanje mikroonečišćujućih tvari, odnosno ostataka lijekova i kozmetičkih proizvoda koji nakon uporabe završe u sustavu odvodnje, a odatle mogu dospjeti u vodotoke i more.

Financiranje te nadogradnje temelji se na načelu proširene odgovornosti proizvođača, »Extended Producer Responsibility – EPR«, poznatijem kao princip »onečišćivač plaća«.

U praksi to znači da bi dio troškova izgradnje novog stupnja pročišćavanja trebao snositi upravo farmaceutski, ali i kozmetički sektor; dakle, industrije čiji proizvodi, nakon što ih potrošači upotrijebe, ostavljaju trag u vodama.

Hrvatska je već započela pripreme za provedbu direktive, a iz Ministarstva zaštite okoliša i zelene tranzicije poručuju da je aktualna faza pripreme zakonodavnog okvira i prikupljanja podataka o prisutnosti mikroonečišćujućih tvari u vodama.

Prvi konkretan rok koji Hrvatsku očekuje jest prijenos same direktive u nacionalno zakonodavstvo, što mora biti dovršeno do kraja srpnja 2027. godine. Tek nakon toga slijedi donošenje nacionalnog programa provedbe i uspostava sustava proširene odgovornosti proizvođača lijekova i kozmetičkih proizvoda.

Potonja bi, prema najavama, trebala biti gotova do kraja 2028. godine, uz razgovore koji se već sada vode sa svim relevantnim dionicima, uključujući predstavnike farmaceutske i kozmetičke industrije.

Paralelno s pripremom zakonodavnog okvira, provodit će se i opsežan nadzor kojim će se utvrditi u kojim područjima mikroonečišćujuće tvari predstavljaju povećani rizik za okoliš i zdravlje ljudi.

Na temelju tih analiza, do kraja 2030. godine trebala bi biti određena područja povećanog rizika, a tek potom počinju stvarna ulaganja u novu infrastrukturu.

– Kvartarno pročišćavanje uvodit će se postupno, a obveza će se najprije odnositi na najveće uređaje za pročišćavanje otpadnih voda, s opterećenjem većim od 150.000 ekvivalent stanovnika.

Ovisno o rezultatima monitoringa, obveza bi se kasnije mogla proširiti i na uređaje kapaciteta između 10.000 i 150.000 ekvivalent stanovnika u područjima u kojima bude utvrđen povećan rizik od mikroonečišćenja, dok je krajnji rok za provedbu svih novih zahtjeva 2045. godina, pojasnili su iz Ministarstva.

Procjene rizika

U Ministarstvu ističu da postoje početni podaci, prikupljeni u okviru europskih programa praćenja stanja voda, koji potvrđuju prisutnost tragova mikroonečišćujućih tvari i u Hrvatskoj.

Međutim, trenutno nema dovoljno podataka za pouzdanu procjenu njihovih količina ni mogućih učinaka na okoliš. Konačne odluke o tome gdje će biti potrebno uvesti kvartarni stupanj pročišćavanja moći će se donijeti tek nakon što Europska komisija donese provedbene i delegirane akte kojima će se propisati jedinstvena metodologija monitoringa i procjene rizika za sve države članice te nakon provedbe samog monitoringa.

– Financijske obveze proizvođača lijekova i kozmetičkih proizvoda nastupit će tek nakon izgradnje i puštanja u rad kvartarnog stupnja pročišćavanja. Budući da su europski provedbeni propisi još u izradi, u ovoj fazi nije moguće procijeniti konkretne financijske učinke direktive, naveli su iz Ministarstva.

Dok se državna administracija tek postavlja na start, farmaceutska industrija već sada glasno iznosi svoje stajalište. Nikolina Dizdar Čehulić, predsjednica HUP-Udruge proizvođača lijekova (HUP-UPL) i predsjednica Uprave Plive Hrvatska, ističe da proizvođači lijekova ne dovode u pitanje sam cilj direktive, jer stroža zaštita okoliša ostaje nešto što industrija podržava.

Ipak, napominje kako način na koji će se ta zaštita financirati, poručuje, mora biti utemeljen na čvrstim temeljima, a ne procijenjen paušalno.

– Članice HUP-UPL-a podržavaju cilj uklanjanja mikrozagađenja iz komunalnih otpadnih voda, ali smatramo da način financiranja mora biti utemeljen na znanstvenim dokazima, stvarnom doprinosu pojedinih izvora onečišćenja te procjeni učinka na dostupnost lijekova i sigurnost opskrbe pacijenata, istaknula je Dizdar Čehulić.

Iz udruge posebno naglašavaju da se u javnosti često stvara pogrešan dojam kako je riječ o industrijskim otpadnim vodama iz samih farmaceutskih tvornica.

Naprotiv, objašnjavaju, proizvođači lijekova već posluju prema strogim europskim i nacionalnim propisima zaštite okoliša te kontinuirano ulažu u sustave za obradu vlastitih industrijskih otpadnih voda.

Nova direktiva odnosi se na nešto sasvim drugo – na tragove lijekova koji u komunalni sustav odvodnje dospijevaju tek nakon što pacijent primijeni terapiju, dakle iz kućanstava, a ne iz proizvodnih pogona.

Strogi propisi

Dizdar Čehulić dodaje da proizvođači lijekova zato pozdravljaju inicijativu Europskog parlamenta, koji je pozvao Europsku komisiju da prije pune provedbe financijskih obveza iz direktive izradi novu, detaljniju procjenu učinka – analizu koja bi trebala pokazati kakve bi posljedice novi model financiranja mogao imati na europsku proizvodnju lijekova, zdravstvene sustave i same pacijente.

Tema je, kaže, posljednjih mjeseci bila predmet razgovora i u Hrvatskoj. Predstavnici farmaceutske industrije održali su sastanke s Ministarstvom zaštite okoliša i zelene tranzicije te Ministarstvom zdravstva, s ciljem zajedničke analize dostupnih podataka i mogućih modela provedbe direktive.

– Cilj je pronaći rješenje koje će omogućiti ostvarenje okolišnih ciljeva, ali pritom neće ugroziti sigurnost opskrbe lijekovima niti dovesti u pitanje održivost njihove proizvodnje, poručila je Dizdar Čehulić.

Posebno osjetljivim smatra položaj proizvođača generičkih lijekova, onih čije su cijene regulatorno određene i spadaju među najniže u Europi, zbog čega ti proizvođači nemaju prostora dodatne troškove jednostavno prenijeti dalje, na zdravstvene sustave ili same pacijente.

Brojke to zorno ilustriraju: u Hrvatskoj prosječna mjesečna terapija generičkim lijekom stoji oko četiri eura, dok generički lijekovi na razini cijele Europe pokrivaju oko 70 posto svih terapija, uz svega 20 posto ukupnih troškova liječenja.

Upravo je u toj disproporciji, upozoravaju iz HUP-UPL-a, skriven najveći rizik. Značajno povećanje troškova poslovanja moglo bi dovesti do toga da proizvodnja dijela lijekova, osobito onih čije su cijene većsada vrlo niske, jednostavno postane ekonomski neodrživa.

– Takav scenarij dugoročno bi mogao utjecati na dostupnost pojedinih terapija europskim pacijentima, što bi cilj zaštite javnog zdravlja na jednoj strani mogao ugroziti upravo kroz nuspojavu na drugoj, navela je Dizdar Čehulić.

Bit cijele rasprave, dodala je, ipak nije sukob dviju vrijednosti.

– Vjerujem da zaštita okoliša i sigurna opskrba lijekovima nisu suprotstavljeni ciljevi. Naprotiv, oba su jednako važna i zato rješenja trebamo graditi kroz partnerstvo industrije, države, zaštite okoliša, vodnog sektora i zdravstvenog sustava, uz odluke koje se temelje na znanstvenim dokazima i dugoročno su održive – i za okoliš i za pacijente, zaključila je predsjednica HUP-Udruge proizvođača lijekova.

Iz udruge poručuju da će nastaviti aktivno sudjelovati u dijalogu s hrvatskim i europskim institucijama, uvjereni da postoji model koji istovremeno može pridonijeti zaštiti voda i mora te očuvati stabilnu opskrbu kvalitetnim i dostupnim lijekovima.