Sukladno objavi američkog predsjednika Donalda Trumpa o povezanosti paracetamola i autizma, koju je sam proglasio svojom najvažnijom objavom uopće, Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) pokrenula je proces izmjene upute uz lijek paracetamol zbog dokaza koji upućuju da bi primjena tog lijeka kod trudnica mogla biti povezana s rizikom od neuroloških poremećaja poput autizma i ADHD-a kod djece.

Europska agencija za lijekove (EMA) objavila je jučer suprotno mišljenje u kojem se navodi kako podaci ukazuju da primjena paracetamola tijekom trudnoće nije pokazala povećani rizik od malformacija kod fetusa ili novorođenčeta. Tako u europskim zemljama neće biti promjene u uputama za uzimanje paracetamola.

Iz FDA su poručili kako »postoje značajni dokazi o potencijalnom riziku uzimanja paracetamola u trudnoći«, no izbor ipak prepuštaju samim roditeljima.

Siguran lijek

– Iz opreza, bilo bi dobro izbjegavati primjenu paracetamola tijekom trudnoće, posebno zato što blage temperature ne zahtijevaju liječenje. Međutim, i dalje je razumno da trudnice koriste taj lijek kod visoke temperature, poručuju iz američke Agencije.

Više studija na koje se pozivaju utvrdilo je da postoji određena veza između paracetamola i pojave neuroloških poremećaja, a neke od njih ukazale su da je rizik vezan uz kontinuiranu primjenu tog lijeka tijekom trudnoće. Iako je povezanost opisana u nizu studija, nije utvrđena uzročno-posljedična veza paracetamola i autizma, a u znanstvenoj literaturi postoje i suprotne studije, priznaju iz FDA. Podsjećaju pritom da je upravo paracetamol jedini lijek koji se smije koristiti za snižavanje temperature i protiv bolova u trudnoći, jer aspirin i ibuprofen imaju dokazano štetan učinak za fetus. Visoka temperatura koja se ne liječi može, s druge strane, također biti rizična za fetus.

Dosadašnji podaci ne ukazuju da bi trebalo bilo što promijeniti u pogledu primjene paracetamola u trudnoći, poručuju naši stručnjaci. Paracetamol se smatra sigurnim lijekom, a za eventualnu korekciju primjene kod trudnica trebalo bi provesti daljnja opsežna istraživanja, smatra klinički farmakolog prof. dr. Dinko Vitezić.

– Do danas nije dokazana nikakva povezanost između uzimanja paracetamola tijekom trudnoće i razvoja poremećaja iz spektra autizma. Određene indicije o povezanosti su vrlo niske razine, nesigurne i moguće iskrivljene obiteljskim, genetskim ili čimbenicima okoliša. S druge strane, riječ je o starom lijeku koji su uzele milijarde ljudi, a boljeg i sigurnijeg lijeka za snižavanje temperature i ublažavanje bolova od paracetamola još uvijek nemamo, podsjeća Vitezić. Povezivati ovaj poremećaj uz primjenu tako široko korištenog lijeka je vrlo diskutabilno te se treba temeljem podataka, kojih još nemamo dovoljno, raspraviti među strukom u navedenom području. Općenito, u trudnoći se savjetuje ne uzimati nikakav lijek ako on nije doista potreban. Trudnica mora paziti da određeni lijek uzme samo u indiciranom slučaju da bi riješila neko svoje bolesno stanje, a pritom se uvijek vodi računa o potencijalnim rizicima.

Opasna temperatura

– Kod epilepsije, na primjer, veći je rizik da trudnica ne uzima lijek no što je potencijalni rizik od mogućih malformacija kod djeteta. Ako pak trudnica ima infekciju koja zahtijeva primjenu antimikrobnog lijeka, sigurno ćete ga primijeniti, a nećete riskirati teže posljedice pa i one smrtne. Ako se radi o bolovima također ćete ih ukloniti lijekom, ilustrira farmakolog. Najosjetljivije je razdoblje prva tri mjeseca nakon začeća, kasnije u trudnoći su moguće disfunkcije živčanog sustava, a pred porod raste rizik određenih lijekova, primjerice benzodiazepina ili lijekova koji djeluju na koagulaciju. Poznato je, podsjeća Vitezić, koji su lijekovi apsolutno kontraindicirani u trudnoći te koji se ne smije nikako uzimati, kao što se generalno ne smije ići ni na RTG snimanja zbog dokazano štetnog učinka na plod RTG zračenja.

S druge strane, neuzimanje lijeka za temperaturu također nosi svoje rizike. Po svim se medicinskim parametrima smatra da se povišena temperatura iznad 38 stupnjeva treba snižavati.

– Mogu se koristiti i neke fizikalne metode – kupanje, tuširanje i slične fizikalne metode, ali iz dosad dostupnih podataka i analiza i dalje nemamo podataka za zabranu primjene paracetamola. To je lijek koji je siguran u točno određenoj dozi, ne smije se nikad predozirati, a uzima se samo kratko vrijeme. Ljudi ga uzmu dan ili dva, i najčešće uzmu nekoliko tableta u kratkom vremenskom razdoblju, ilustrira Vitezić.

Klinička ispitivanja lijekova tijekom trudnoće su zabranjena pa tako i istraživanja djelovanja nekog lijeka koji se primjenjivao u vrijeme trudnoće na novorođenče imaju svoja ograničenja jer se podaci prikupljaju naknadno. Da bi se doista povezalo pojavu autizma s primjenom paracetamola u trudnoći, trebalo bi, ilustrira Vitezić, pratiti velik broj žena koje su za vrijeme trudnoće uzele paracetamol, koju dozu, u koje vrijeme, i kroz registar unaprijed pratiti što se s time dogodilo. Na takav ćemo način dobiti točne podatke, a odluku temeljem analiza treba prepustiti regulatornim tijelima te ona treba biti znanstveno utemeljena, zaključuje.

Na ispitivanju i
»lijek protiv autizma«

FDA je jučer pokrenula i proces odobravanja leukovorin kalcijum tableta za pacijente s manjkom cerebralnog folata, koji je karakterističan za spektar autizma. Analizom studija objavljenih od 2009. do danas, zaključili su da im taj lijek može pomoći. U suradnji s farmaceutskom tvrtkom GSK, radi se na ispitivanju novog potencijalnog lijeka za neurološke poremećaje.

Poznato je da se folna kiselina daje trudnicama i ženama koje planiraju trudnoću upravo da se izbjegne to stanje, no nema dovoljno studija koje bi potvrdile da se na taj način može izbjeći autizam kod djeteta, kao ni da leukovorin liječi autizam. Tim se istraživanjima znanstvenici tek trebaju pozabaviti.