Pliva nije imala dozvole za Baxterove dijalizatore

Pliva nikada nije ni zatražila provjeru kakvoće dijalizatora koji su 2001. godine u Hrvatskoj ubili 23 osobe, a koje je izrađivala u suradnji s Baxterovom akvizicijom, švedskom kompanijom Althin Medical

ZAGREB Dijalizatori koji su 2001. godine u Hrvatskoj ubili 23 osobe, a proizvodili su ih Pliva i američki Baxter International, uopće nisu imali dozvolu za stavljanje u promet na hrvatsko tržište, već su ušli u primjenu mimo propisane procedure. Ovakav zaključak proizlazi iz dokumentacije kojom raspolažu Ministarstvo zdravstva i Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED), a u kojoj nema traga odobrenju kakvo je potrebno da bi neki lijek ili medicinski proizvod ušao na domaće tržište. 

Ana Stavljenić-Rukavina, koja je bila ministrica zdravstva u doba afere Baxter, ne sjeća se jesu li dijalizatori imali odobrenje ili nisu

Aferu Baxter aktualiziralo je pismo ravnatelja HALMED-a Siniše Tomića Udruzi dijaliziranih pacijenata, što ga je ovih dana objavio T-portal, a u kojem se među ostalim navodi kako Pliva nikada nije zatražila provjeru kakvoće svojih dijalizatora Plivadial P-15 i Plivadial P-18 koje je izrađivala u suradnji s Baxterovom akvizicijom, švedskom kompanijom Althin Medical. 

Prema tvrdnjama ravnatelja Tomića, Hrvatski zavod za kontrolu lijekova koji je do 2003. godine bio prethodnica HALMED-a, još je 1999. godine dao mišljenje da se navedeni dijalizatori ne mogu registrirati niti staviti u promet prije donošenja Pravilnika o medicinskim proizvodima. Kad je pravilnik donesen, u rujnu iste godine, Zavod je obavijestio Plivu da sukladno tom pravilniku podnese zahtjev za kontrolu i izradu izvješća o kakvoći i prikladnosti medicinskog proizvoda i priloži potrebnu dokumentaciju. Pliva to međutim, tvrde u HALMED-u, nikad nije učinila, te postupak propisan pravilnikom nikad nije proveden.  

“Sukladno politici kopanije, nismo u mogućnosti komentirati činjenice koje bi mogle biti vezane bilo uz prošle, postojeće ili buduće sudske procese”, poručuje Tamara Sušanj Šulentirć, direktorica komunkacija Plive.

Sukladno tada važećem Zakonu o lijekovima i medicinskim proizvodima, davanje odobrenja za stavljanje medicinskih proizvoda u promet bilo je u to vrijeme u nadležnosti tadašnjeg Ministarstva zdravstva. Na upit o tome je li Pliva, i kada, dobila dozvolu za stavljanje u promet spornih dijalizatora, iz Uprave za medicinske poslove pri Ministarstvu zdravstva odgovaraju kako »prema nama dostupnim podacima, 1999. godine – kao niti kasnije – Ministarstvo zdravstva i socijalne skrbi nije izdalo Rješenje za stavljanje u promet navedenih dijalizatora, niti je postojala posebna odluka kojom bi isti bili u prometu mimo propisane procedure«. U odgovoru Ministarstva zdravstva dodaju kako je nakon tragedije 2001. godine koja se dogodila i u drugim zemljama, tvornica u Švedskoj gdje su se dijalizatori proizvodili  zatvorena, a dijalizatori povučeni iz prometa u svim zemljama.

Pliva nije imala dozvole za Baxterove dijalizatore

Više u tiskanom izdanju Novog lista

Lidlova super ponuda