Cijepljenje novorođenčadi BCG cjepivom u hrvatskim rodilištima privremeno je obustavljeno zbog sumnje u neispravnost u kakvoći cjepiva. HALMED je od distributera zatražio obustavu distribucije i primjene svih serija cjepiva BCG Vaccine, freeze dried, proizvođača Bul Bio NCIPD iz Bugarske, dok traje istraga.

Sumnja u kakvoću cjepiva pojavila se nakon što je HALMED tijekom 2026. godine zaprimio četiri prijave sumnji na nuspojavu osteomijelitisa, odnosno infekciju kosti, nakon cijepljenja tim cjepivom. Cjepiva su pritom primijenjena u različitim zdravstvenim ustanovama, zbog čega je manje vjerojatno da je uzrok u pogrešci pri samom cijepljenju.

Za usporedbu, od 2005. do 2025. godine HALMED je zaprimio samo jednu prijavu sumnje na istu nuspojavu povezanu s BCG cjepivima. Zbog neuobičajeno većeg broja prijava ove godine pokrenuta je istraga kako bi se utvrdilo postoji li problem s kakvoćom cjepiva.

BCG je živo, oslabljeno cjepivo protiv težih oblika tuberkuloze, a u Hrvatskoj se primjenjuje odmah nakon rođenja, odnosno tijekom prvih mjeseci života. Budući da trenutno nema drugog dostupnog BCG cjepiva za novorođenčad, cijepljenje u rodilištima neće se provoditi do završetka istrage.

Hrvatski zavod za javno zdravstvo pritom ističe da djeca u Hrvatskoj već dulje vrijeme imaju vrlo nizak rizik od obolijevanja od tuberkuloze te da zbog privremene obustave cijepljenja, do završetka istrage, njihovo zdravlje neće biti ugroženo.

Osteomijelitis je rijetka infekcija kostiju koju može uzrokovati oslabljeni soj bakterije Mycobacterium bovis sadržan u BCG cjepivu. Riječ je o poznatoj i očekivanoj nuspojavi cijepljenja. Može se pojaviti nekoliko mjeseci, pa čak i nekoliko godina nakon cijepljenja, najčešće oko godinu dana kasnije.

Najčešće zahvaća duge kosti ruku i nogu, prsnu kost ili rebra. Simptomi uključuju bol, oteklinu i smanjenu pokretljivost zahvaćenog uda, a u pravilu se pogoršavaju postupno i zahvaćaju jednu kost. Uz pravodobnu dijagnozu i odgovarajuće liječenje moguć je potpuni oporavak.

Ovu nuspojavu treba razlikovati od uobičajene lokalne reakcije na mjestu cijepljenja. Ona se najčešće javlja dva do tri tjedna nakon primjene cjepiva, u obliku crvenila i manje otekline ili izbočine koja može prijeći u ranicu. Takva ranica može cijeliti nekoliko mjeseci, nakon čega obično ostaje mali ožiljak, a riječ je o očekivanoj reakciji na BCG cjepivo.

Cjepivo koje se trenutačno koristi u Hrvatskoj nema odobrenje za stavljanje u promet u Hrvatskoj, već se nabavlja temeljem suglasnosti za interventni unos. Dio je programa obveznog cijepljenja.

HALMED i zdravstvene ustanove nastavljaju pratiti slučajeve, a odluka o nastavku cijepljenja ovim ili nekim drugim BCG cjepivom bit će donesena nakon završetka istrage. O eventualnom nastavku cijepljenja javnost će biti pravodobno obaviještena.