Od početka godine izvanbolnička hitna služba već je imala šest intervencija zbog ugriza zmije, a ljetni mjeseci u kojima je rizik od ovakvih incidenata najveći tek su pred nama. Prema podacima kojima raspolaže Hrvatski zavod za hitnu medicinu, antiserumom za zmijski otrov opskrbljeni su svi županijski zavodi za hitnu medicinu, a i bolnice imaju dovoljno zaliha koje se redovito obnavljaju uvozom, budući da se domaći serum više ne proizvodi.

Složen proces

Iako intenzivno radi na pripremama za obnovu proizvodnje zmijskog antitoksina, Imunološki zavod (IMZ) neće ga staviti na tržište prije 2027. godine. Ravnatelj Vedran Čardžić kaže kako je riječ o složenom procesu koji uključuje gradnju novih kapaciteta, nabavu opreme, uzgoj životinja te regulatorna odobrenja. U tijeku je gradnja ključnog proizvodnog objekta u Rugvici, koji će postati središnje mjesto proizvodnje zmijskog antitoksina.

– Do kraja ove godine zgrada mora biti funkcionalna i opremljena. Nakon toga slijedi proces validacije, provjere sustava i regulatornih postupaka. HALMED mora dati sva potrebna odobrenja, a to je proces koji zahtijeva vrijeme, ističe Čardžić i dodaje. »Nadam se da ćemo biti spremni za iduću sezonu. Volio bih da bude tako i to nam je cilj«.

Zasad je dovršena vanjska konstrukcija zgrade budućeg pogona u Rugvici. Predstoji uređenje unutarnjih prostora, izgradnja čistih soba i ugradnja specijalizirane opreme. Tek nakon toga mogu se pokrenuti proizvodni procesi. Riječ je, objašnjava ravnatelj IMZ-a, o samo jednom segmentu mnogo šireg projekta obnove biološke proizvodnje. Uz novu zgradu, potrebno je osigurati i životinje, laboratorijsku infrastrukturu te sve uvjete propisane za proizvodnju lijekova biološkog podrijetla.

Imunološki zavod će u prvoj fazi kombinirati različite lokacije za različite dijelove procesa / Foto DAVOR KOVAČEVIĆ

Proces proizvodnje zmijskog antitoksina složen je i odvija se u više faza. Proizvodnja počinje prikupljanjem otrova iz zmija.

– Najjednostavnije rečeno, zmiji se uzme otrov koji se potom koristi za imunizaciju konja. Organizam konja proizvodi protutijela, a naš je zadatak iz krvi izdvojiti upravo ona protutijela koja mogu neutralizirati otrov kod čovjeka, tumači Čardžić.

Nakon toga slijedi pročišćavanje i izdvajanje aktivne tvari koja postaje osnova antitoksina. Taj dio procesa odvijat će se u posebnom biološkom laboratoriju. Za potrebe proizvodnje, IMZ je već pokrenuo nabavu novih zmija i konja te obnovu postojećih kapaciteta. Dio aktivnosti privremeno će se odvijati na postojećim lokacijama dok novi objekti ne budu potpuno spremni.

– U prvoj fazi kombinirat ćemo različite lokacije za različite dijelove procesa. To je logistički zahtjevno, ali omogućava da s proizvodnjom krenemo i prije nego što svi objekti budu potpuno dovršeni, objašnjava ravnatelj. Tako će se dio aktivnosti odvijati u Brezju, dio u postojećim prostorima u Zagrebu, dok će se završna proizvodnja i kontrola kvalitete postupno seliti u Rugvicu.

Strateški projekt

Kako bi se izbjegla skupa rekonstrukcija postojećih prostora u Brezju, IMZ je naručio specijaliziranu opremu koja funkcionira kao svojevrsna »soba u sobi«, odnosno omogućava rad u strogo kontroliranim uvjetima bez velikih građevinskih zahvata.

– To će nam omogućiti da zadovoljimo regulatorne zahtjeve i dobijemo potrebna odobrenja dok ne završimo trajne kapacitete, veli Čardžić.

Paralelno s gradnjom proizvodnog objekta, IMZ priprema i izgradnju novog biološkog laboratorija u Rugvici. Za taj projekt još se čeka građevinska dozvola. U laboratoriju će se odvijati ključni dio proizvodnje aktivne tvari, ali će tu biti smještene i uzgojne te pokusne životinje potrebne za rad. Općina Rugvica darovala je Zavodu dodatno zemljište na kojem se planira smještaj dijela laboratorijskih kapaciteta i životinja, uključujući konje koji sudjeluju u procesu proizvodnje antitoksina. Ukupna ulaganja u projekt procjenjuju se na oko deset milijuna eura.

Obnova proizvodnje zmijskog antitoksina samo je jedan od projekata koje IMZ razvija posljednjih godina. Paralelno se priprema teren za preradu krvne plazme te proizvodnju cjepiva. Upravo je proizvodnja lijekova iz plazme strateški najvažniji projekt jer bi Hrvatskoj omogućila veću samodostatnost u opskrbi lijekovima dobivenima iz ljudske krvi. No riječ je o investiciji vrijednoj više stotina milijuna eura, za koju se još čekaju potrebna odobrenja. Sam proces gradnje i uspostave proizvodnje mogao bi, kaže Čardžić, trajati između pet i šest godina. Istodobno se planiraju i kapaciteti za proizvodnju bakterijskih i virusnih cjepiva, čime bi se zaokružio dugoročni razvojni plan Imunološkog zavoda.

– Sve su to projekti koji se mjere godinama. No cilj je obnoviti domaću proizvodnju bioloških lijekova i stvoriti temelje za veću neovisnost Hrvatske u području javnog zdravstva, zaključuje ravnatelj Čardžić.