Što je novo u razvoju cjepiva i lijekova protiv COVID-a 19 u središnjem Dnevniku HRT-a govorila je epidemiologinja Hrvatske agencije za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Tihana Šlezak.

O novim cjepivima

Upitana o novim cjepivima u EU koja će biti dostupna iduće godine, primjerice Valneva i Novavax Šlezak je rekla kako je cjepivo firme Novavax odnosno Novaxovid je zapravo proteinsko cjepivo.

– To cjepivo koje funkcionira na principu da dobijemo protein koji naš imunosni sustav prepoznaje kao protein šiljka i na njega stvara protutijela.

On je u završnim fazama ocjene, dali su zahtjev za ocjenu odobrenja za stavljanje u promet tako da se nadam da će ono uskoro i biti odobreno. Podaci su odlični što se tiču djelotvornosti i sigurnosti u skladu sa zahtjevima.

Valneva je sad svježe počela postupak ocjene. To je jedno inaktivirano cjepivo koje sadrži virus koji je umrtvljen odnosno inaktiviran.

To je jedno od klasičnih i starijih metoda proizvodnje. Tek ćemo vidjeti jer su tek nedavno izašli rezultati kliničkih studija koji su uistinu ohrabrujućih.

Novaxovid će biti odobren uskoro, ne mogu reći radi li se o danima ili tjednima. Ovisi o tome koliko će EMA-i trebati za proučavanje zahtjeva i dokumentacije koju su zaprimili.

A za Valnevu će trebati neko vrijeme jer je tek krenuo postupak ocjene, ali se nadam što prije, rekla je Šlezak.

Nuspojave na cjepiva

Komentirajući gotovo godinu dana koliko traje cijepljenje protiv koronavirusa rekla kako je HALMED dosad zaprimio 5700 nuspojava, što inih koje su okarakterizirane kao manje ozbiljne i one koje su okarakterizirane kao ozbiljne.

– Najveći broj nuspojava je zaprimljen očekivano za cjepivo Comirnaty firme Pfizer s obzirom na to da je ono primijenjeno u najvećem broju doza, negdje oko 3200 nuspojava. Nakon njega slijedi AstraZenecino cjepivo Vaxzevria s nekakvih oko 1500 zaprimljenih nuspojava, Moderna s preko 300 nuspojava. Najmanji broj prijava je na cjepivo Jansen koji je i primijenjen u najmanjem broju doza, objasnila je Šlezak.

Govoreći o nuspojavama rekla je kako je zabilježeno oko 21,5% onih koje su okarakterizirane kao ozbiljne nuspojave od ukupnog broja nuspojava.

– To su nuspojave tipa teže alergijske reakcije, izrazito velike lokalne reakcije, tromboembolijski incidenti i nesvjestice.

O činjenici kako je EMA odobrila nekoliko lijekova za terapiju protiv COVID-a 19 Šlezak je rekla kako su trenutačno odobrena tri lijeka po indikaciji.

– To je antivirusni lijek Remdesivir koji je odobren još prošle godine. On djeluje tako da sprječava replikaciju virusa i upotrebljava se kod osoba koje imaju pneumoniju (op.a. upalu pluća) i zahtijevaju terapiju dodatnim kisikom. Osim toga, na tržištu su odobrena dva lijeka koja sadrže monoklonska antitijela i odobreni su prije nekoliko tjedana i prva su monoklonska antitijela koja su odobrena u ovoj indikaciji. djeluju tako da se vežu na protein šiljka i tako omogućuju virusu ulazak u stanicu. Oni su namijenjeni onim osobama koji su razvile bolest, ali još uvijek nisu razvile teški oblik bolesti, a imaju nekakve rizične čimbenike da bi išlo u tom smjeru.

O Ivermektinu

U javnosti se puno govori o ivermektinu pa je Šlezak upitana provode li se istraživanja je li on primjenjiv u borbi protiv pandemije. Kaže kako je veliki broj kliničkih istraživanja trenutno vezano uz ivermektin u tijeku.

– Prema podacima koje sada imamo, klinička ispitivanja koja se sada mogu pročitati i ocijeniti podaci ne idu u prilog tome da on trenutno ima nekakve benefite koji bi se mogli iskoristiti i preporučiti ga se kao terapiju bilo kao prevenciju COVID-a, bilo kao terapiju onih koji su oboljeli od COVID-a.

Nekakve informacije koje su dobivene iz laboratorijskih ispitivanja idu više u smjeru da bi trebali višestruko veće doze da bi on imao bilo kakav učinak koji se očekuje.

To je već sfera toksičnih učinaka, tako da mi ne možemo izdati preporuku za njega, odnosno preporučujemo da se on u ovom trenutku ne koristi u toj indikaciji, rekla je Tihana Šlezak u Dnevniku HTV-a.