ZAGREB Provođenje kliničkih ispitivanja lijekova u Europskoj uniji trebalo bi u budućnosti biti jednostavnije, javnost će imati bolji uvid u rezultate tih ispitivanja, a olakšat će se i prekogranična suradnja kako bi se brže i pouzdanije došlo do novih medicinskih tretmana za pacijente koji pate od rijetkih bolesti.

Sve to trebala bi omogućiti nova europska regulativa koju su s velikom većinom glasova podržali zastupnici Europskog parlamenta. 

  Prema priopćenju parlamenta, farmaceutske tvrtke i akademski istraživači koji provode klinička ispitivanja morat će rezultate objaviti u javno dostupnim europskim bazama podataka.

Zastupnici su, u pregovorima s državama članicama, zatražili da detaljni sažeci ispitivanja budu dostupni u tim bazama, kao i da se cijelo izvješće objavljuje nakon što neki lijek dobije odobrenje za stavljanje na tržište ili nakon što je zahtjev za odobrenje povučen. Oni koji se ne budu pridržavali novih pravila bit će novčano kažnjeni. 

  – Podaci prikupljeni tijekom kliničkih ispitivanja moraju biti transparentno objavljeni, pogotovo u slučaju neuspjeha testiranja. Tako se sredstva za istraživanje neće ponovo trošiti na lijekove i metode koje su dokazano neučinkovite, istaknula je u raspravi hrvatska europarlamentarka, članica Odbora za zaštitu okoliša, javno zdravstvo i sigurnost hrane Biljana Borzan. 

  Nova pravila, očekuju zastupnici, olakšat će prekograničnu suradnju da bi klinička ispitivanja bila opsežnija, održivija i pouzdanija. 

  – To će pružiti nadu milijunima ljudi u Europi koji pate od rijetkih bolesti jer će prekogranična ispitivanja biti puno jednostavnije provoditi. U jednoj zemlji naprosto nema dovoljno pacijenata da bi se razvio novi ili poboljšani tretman za rijetke bolesti. Radeći na europskoj razini, možemo smanjiti visoke troškove, poručila je izvjestiteljica za ovu temu, britanska zastupnica Glenis Willmott. 

  Kako su izvijestili iz ureda zastupnice Borzan, nova regulativa, među ostalim, predlaže jedinstveni EU portal za prijavu kliničkog ispitivanja od strane provoditelja, bez obzira u kojoj zemlji članici se ispitivanje provodi.

 Uvodi se i novi pojam »kliničkog ispitivanja niskog rizika« za koje će procedura biti ubrzana i jednostavnija. Borzan je u raspravi istaknula i da je nužno da, u primjeni pravila, zdravlje i život ispitanika budu »ispred eventualnog napretka znanosti«.