Ako pacijent posumnja da je dobio neku od nuspojava lijeka, odsad to može prijaviti putem sustava e-Građani i njegovog modula e-Lijekovi.

Sumnje na nuspojave se na taj nacin prijavljuju izravno Agenciji za lijekove i medicinske proizvode (HALMED). Za prijavu sumnje na nuspojavu lijeka potrebna je prethodna prijava u sustav e-Građani.

Sve prijave sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprimi ocjenjuju se i unose u nacionalnu bazu nuspojava te prosljeđuju u bazu nuspojava Europske unije i bazu nuspojava Svjetske zdravstvene organizacije, i to bez osobnih podataka, a čine dio dokumentacije o sigurnosti primjene lijeka.

Prijave sumnji na nuspojave lijekova koje HALMED zaprimi koriste se za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijeka, čime se osigurava da se u prometu nalaze samo oni lijekovi čiji je omjer koristi i rizika primjene pozitivan.

Prijavljene sumnje na nuspojave ne moraju nužno biti povezane s lijekom, niti uzrokovane njime.

Pri ocjeni povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu provodi se stručna obrada i ocjena zaprimljenih prijava prema točno utvrđenim međunarodnim kriterijima za ocjenu povezanosti lijeka i prijavljene sumnje na nuspojavu.

Pritom se utvrđuje može li određena nuspojava biti uzročno-posljedično povezana s lijekom, odnosno biti posljedica njegove primjene. Ocjenjuje se i koliko nuspojave mijenjaju sigurnosni profil lijeka.

U slučaju kada se odnos koristi i rizika primjene pojedinog lijeka mijenja, HALMED poduzima odgovarajuće regulatorne radnje, primjerice, uvodi nova upozorenja i mjere opreza, nove nuspojave, nove kontraindikacije, mijenja doziranje lijeka i sl. U slučaju kada rizik primjene pojedinog lijeka nadilazi koristi njegove primjene, lijek se povlači s tržišta.

Pacijent o svim sumnjama na nuspojave treba obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika, odnosno drugog zdravstvenog radnika s kojim je došao u doticaj, a može i pisano izvijestiti nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Za poslovno nesposobnu osobu, osobu s težom duševnom smetnjom ili maloljetnu osobu sumnju na nuspojavu može prijaviti roditelj ili zakonski zastupnik, odnosno skrbnik, ističu u HALMED-u.