U zadnjih desetak godina broj prijava štetnih događaja izazvanih medicinskim proizvodima koje prikuplja Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode dramatično je narastao, sa 200 slučajeva u 2015. godini na čak 1.524 štetna događaja zabilježena u prošloj godini. Razlog tome, na sreću, nije stvaran porast takvih slučajeva, već podizanje svijesti pacijenata i zdravstvenih radnika da svaki takav slučaj treba prijaviti kako bi se poduzele mjere da se više ne ponovi.

Mali postoci

Riječ je o ozbiljnim štetnim događajima nastalim zbog nepravilnosti ili pogoršanja svojstava i učinkovitosti proizvoda koji je izravno ili neizravno doveo, ili bi mogao dovesti, do smrti pacijenta ili druge osobe, do ozbiljnog pogoršanja zdravstvenog stanja pacijenta ili pak do ozbiljne prijetnje javnom zdravlju. Najveći broj štetnih događaja prijavili su sami proizvođači ili ovlašteni zastupnici, a najmanji broj stigao je od veleprodaja. Najčešće je bila riječ o medicinskim proizvodima, nešto manji broj povezan je s in vitro dijagnostičkim medicinskim proizvodima poput reagensa, a najmanji broj s aktivnim medicinskim proizvodima kao što su dijagnostički uređaji, pacemakeri i slično. Istraživanja na europskoj razini pokazuju da se neželjeni događaji povezani s medicinskim proizvodima poput implantata ili endoskopa javljaju u malom postotku, ispod tri posto pacijenata primljenih u bolnice. Implantati su najčešće uključeni u potencijalno preventabilne štetne događaje koji mogu imati ozbiljne posljedice.

Zato se u HALMED-u poduzimaju aktivnosti vezane uz prikupljanje, procjenu i reagiranje na saznanja o rizicima primjene medicinskih proizvoda, posebno u pogledu štetnih učinaka, interakcija s drugim tvarima ili proizvodima, kontraindikacijama, krivotvorenjem, smanjenim ili neučinkovitim djelovanjem, kvarovima i tehničkim neispravnostima. Proizvođači su dužni prijaviti svaki takav slučaj nepravilnosti ili smanjene učinkovitosti proizvoda na tržištu, pa i ako je to posljedica pogrešne uporabe. Prijavljuje se i svaka neprikladnost informacija koje osigurava proizvođač i svaka neželjena nuspojava. Na tržištu EU-a trenutačno se nalazi više od 500.000 medicinskih proizvoda različitih kategorija i namjene. Budući da se radi o iznimno širokom rasponu proizvoda, od jednostavnih proizvoda poput flastera do složenih medicinskih proizvoda koji se ugrađuju u ljudsko tijelo, primjerice srčanih elektrostimulatora, prijavljeni nedostaci, sigurnosni rizici i moguće posljedice za pacijente, kažu u Agenciji, mogu se značajno razlikovati te ih se ne može izravno uspoređivati.

Veća transparentnost

– U posljednjih desetak godina uočen je rast prijava štetnih događaja, što potvrđuje napredovanje sustava vigilancije u Hrvatskoj te podizanje razine svjesnosti o važnosti prijavljivanja štetnih događaja od strane korisnika, kažu nam u HALMED-u. Sustav vigilancije na razini HALMED-a, kao nadležnog tijela, uključuje procjenu rizika izvješća o ozbiljnim štetnim događajima i sigurnosno-korektivnim radnjama, praćenje poteza proizvođača i koordinaciju s drugim europskim nadležnim tijelima ako je potrebno. Svaka prijava ne mora rezultirati sigurnosno-korektivnom radnjom, jer to ovisi o rezultatima istrage koju provodi proizvođač. Lani ih je provedeno nešto više od 800, što znači da se po više stotina prijava nije postupalo. Proizvođač mora svaku prijavu evidentirati u okviru svojega sustava postmarketinškog nadzora, što uključuje prikupljanje podataka i analizu potencijalnih rizika, te poduzeti odgovarajuće mjere ako je potrebno. Istodobno o svemu mora informirati i korisnike spornog proizvoda.

Kako stojimo u odnosu na ostale države EU-a u tom pogledu, nije poznato. No, s obveznom primjenom europske baze podataka Eudamed sredinom ove godine takve će usporedbe biti moguće, a povećat će se i transparentnost jer će podaci o prijavljenim štetnim događajima biti javno dostupni i pretraživi putem europske baze podataka. Razlike među članicama EU-a postoje, što je – kažu u HALMED-u – često povezano s različitim stupnjem razvoja nacionalnih sustava prijavljivanja te razinom osviještenosti i uključenosti pojedinih dionika.