Grad: Rijeka
Danas: 18° djelomično oblačno
Sutra: 1° 15° naoblaka
24. studenoga 2017.
Izazovi eksperimentalne medicine

Intervju Jonathan Kimmelman: Kad se pacijent izloži netestiranom lijeku, on čini žrtvu za znanost

Jonathan Kimmelman svjetski je priznati stručnjak s područja biomedicinske etike
Jonathan Kimmelman svjetski je priznati stručnjak s područja biomedicinske etike
Autor:
Objavljeno: 5. listopad 2017. u 11:25 2017-10-05T11:25:00+02:00

Radi se puno istraživanja na ljudskim bićima koja se nikad ne objave ili ako se objave, onda se objave na način koji je nepotpun i težak za interpretirati. Ako ne objavite rezultate tog testiranja ili ih ne objavite u potpunosti, ne poštujete žrtvu tog pacijenta

Jonathan Kimmelman svjetski je priznati stručnjak s područja biomedicinske etike. S doktoratom iz molekularne biofizike i biokemije sa Sveučilišta Yale, prije više od desetak godina preselio se na poznato kanadsko McGill Sveučilište gdje već godinama istražuje etičke, društvene i pravne izazove u testiranju eksperimentalnih medicinskih tehnologija na ljudima. Njegova aktualna istraživanja bave se proučavanjem rizika, predviđanja i kvalitete pravca razvoja novih lijekova, kao i najnovijim etičkim izazovima kliničkih istraživanja. S nagrađivanim bioetičarem, koji je između ostalog savjetovao i NASA-u oko zdravstvenih standarda na svemirskim letovima, porazgovarali smo o trenutno najvećim etičkim izazovima napretka znanosti.

Otvorena pitanja

Ove godine ste više puta javno upozoravali na neke probleme na području eksperimentalnih kliničkih istraživanja…

– Kao prvo, ne želim reći da ima puno loših istraživanja i da je sustav pokvaren. Nije tako. Ali kao etičar fokusiran sam na stvari koje se mogu popraviti. I tu ima više otvorenih pitanja, od kojih me dva najviše muče kad pričamo o načinu na koji se rade klinička istraživanja. Prvi je pitanje transparentnosti – radi se puno istraživanja na ljudskim bićima koja se nikad ne objave ili ako se objave, onda se objave na način koji je nepotpun i težak za interpretirati. I to je vrlo problematično jer svaki put kad pacijenta izložite netestiranom lijeku, pacijent čini žrtvu za znanost. I ako ne objavite rezultate tog testiranja ili ih ne objavite u potpunosti, ne poštujete žrtvu tog pacijenta. Dakle, moja prva velika briga je da veliki broj podataka koji se prikupljaju kad se eksperimentira na ljudima nikad ne izađu u javnost, ne budu objavljena u znanstvenoj literaturi kako bi i drugi znanstvenici mogli učiti od njih i da žrtve koje čine pacijenti time postaju uzaludne.

Drugo pitanje je da ima puno odluka u tim istraživanjima i testiranjima koje nisu donesene sukladno najboljim dokazima i tu sam posebno zabrinut oko dva aspekta. Jedan od njih su tzv. istraživanja u ranoj fazi gdje testirate lijek prije nego je dobio odobrenje službenih tijela. Često se ta testiranja vrše isključivo na temelju pred-kliničkih testova, odnosno testova na životinjama, ili nekih vrlo preliminarnih testiranja na ljudima. Ti rezultati mogu biti vrlo varijabilni što se tiče kvalitete – neka od tih istraživanja uopće se ne mogu replicirati, ili su pristrana, ili pak znanstvenici selektiraju samo pozitivne rezultate da opravdaju svoja istraživanja, umjesto da prezentiraju i negativne rezultate. Dakle, zabrinjava me što se ponekad ne koriste najbolji rezultati da bi se odlučilo hoće li se ili ne provoditi daljnja testiranja nekog lijeka ili tretmana. Drugi aspekt su neka područja istraživanja gdje su studije dizajnirane tako loše da nije uopće ni jasno zašto se provode. Ono što bih htio vidjeti je da se resursi za istraživanja koja imaju tako nizak utjecaj, prebace na istraživanja i područja gdje mogu imati veći učinak na društvo.

Foto: S. DRECHSLER

Mislite li da se povećava pritisak na znanstvenike da brzo nađu nove lijekove i nove tretmane, posebno u slučajevima kao što su velike epidemije i sve više oboljelih od određenih bolesti ili pak pritisak financijera da istraživanja pokazuju rezultate? Koliko to utječe na znanost?

– Mislim da ima puno pritisaka s različitih strana – od pacijenata koji žele novi lijek, farmaceutskih tvrtki koje žele nove proizvode, vlada koje žele rezultate. Neki od tih pritisaka su dobri, neki loši, a neki oboje, a trik je da se iskoristi dobre pritiske, a kontrolira loše. Primjerice, farmaceutske kompanije žele zaraditi, one ne postoje prvenstveno zbog pacijenata, ali tako razvoj lijekova funkcionira i trik s reguliranjem razvoja lijekova i kliničkih testiranja je da se iskoristi snažna inicijativa koju farmaceutske kompanije imaju, no da pritom kontroliramo problematične aspekte te motivacije za zaradom – primjerice da se stvaraju pristrani rezultati. Slično je i kod pritisaka koji dolaze sa strane pacijenata. Puno pacijenata želi vidjeti da istraživanja budu brža, što je motivirajuće i za znanstvenike, no može biti i loše ako ih se gura da provode rizična i skupa, a neopravdana istraživanja. Trik je da se preusmjeri te pritiske na društveno najreproduktivnija istraživanja.

Matične stanice

Je li neko područje znanosti, odnosno specifičnije, područje razvoja lijekova i novih tretmana, po pitanju manipulacija posebno problematično?

– Neka područja svakako slabije funkcioniraju. Jedno od njih su istraživanja na lijekovima koji već imaju službena odobrenja. Naime, ako lijek još nema službeno odobrenje, farmaceutske kompanije imaju jako motivaciju da provode efikasna klinička istraživanja. Jednom kad lijek dobije odobrenje farmaceutske kompanije nemaju više motivaciju da testiraju taj lijek i dalje i prate njegovu primjenu, jer postoji rizik da će se u konačnici lijek ipak pokazati neefikasan ili prerizičan. Osobno me više brine kvaliteta istraživanja nakon odobravanja lijeka, nego onih koja se događaju prije.

Vidite li povećane posljedice takvog rizičnog pristupa eksperimentalnim lijekovima i tretmanima? Primjerice, u Europi su se unazad više godina otvarale klinike koje su nudile »eksperimentalne terapije matičnim stanicama«, da bi se neke od njih kasnije zatvarale zbog negativnih, ponekad i tragičnih rezultata…

– Matične stanice su dobar primjer područja gdje nema baš dobrih pravila oko toga kakva istraživanja radite. Na primjer, jako puno intervencija s matičnim stanicama ne mora dobiti službeno odobrenje da bi se izvodile na pacijentima. Meni je to vrlo dobar primjer zašto je važno imati dobre i stroge zakone i pravila. U suprotnom se događa da imamo svakakve klinike koje nude tretmane očajnim pacijentima i zapravo prakticiraju prevaru. Vrlo je uznemirujuće da službena tijela nisu proaktivnija u kontroliranju takvih aktivnosti, no i liječnički savezi mogu činiti puno više po pitanju sankcioniranja liječnika koji nude nedokazane intervencije. Ta pravila nisu tu samo da bi štitila pacijente, nego u konačnici osigurala i kvalitetniji napredak u medicinskim istraživanjima.

Koliko je važan utjecaj medija?

– Velik. Mislim da je vrlo važno za novinare da točno prenose informacije i da točno prenose razinu znanstvene neizvjesnosti. Jedna je stvar reći da neki postupak obećava, primjerice, u tretmanu neuro-degenerativnih bolesti, no važno je uz to i reći da su još mnoga pitanja neodgovorena da bi se dobila efektivna terapija i da će možda trebati još dekade da se na ta pitanja odgovori, odnosno da pacijenti ne trebaju očekivati drastična poboljšanja u skorijoj budućnosti. Mislim da mediji mogu raditi bolji posao otkrivajući razinu »neizvjesnosti«. Baš kao i prema političarima, novinari bi trebali biti skeptični i prema znanstvenicima i tražiti drugo mišljenje. Slijepo prenošenje press priopćenja o nekom otkriću nije dobar novinarski posao.

Otvaranje granica

Kako kao znanstveni etičar gledate na uvijek vruće pitanje eksperimenata s ljudskim embrijima i manipulacije genima?

– To je vrlo komplicirao pitanje. Već se otvorilo puno vrlo različitih novih granica na području znanstvene etike. Dat ću vam dva primjera. Prvi koji je trenutno vrlo vruć je problem istraživanja na ljudskim embrijima. Do sada kad ste željeli raditi istraživanje na embrijima u zemljama koje su to dozvoljavale, morali ste stati nakon 14 dana razvoja embrija nakon oplodnje, u trenutku kad se pojavljuje tzv. primitivna struktura (početak bazične organizacije onoga što će jednom postati tijelo, op. a.). To pravilo je bazirano na tome što embrij počinje kao jedna stanica i napreduje do te točke u 14 dana.

Danas imate tehnike s kojima možete uzeti stanice i sastaviti ih unutar embrija bez da moraju proći kroz taj dvotjedni razvoj, i pitanje je sad je li to etično, pod kojim uvjetima je etično. U svakom slučaju, više se ne možemo oslanjati na to pravilo »14 dana« da povučemo liniju. I to će biti veliki izazov u idućim godinama. Drugo pitanje su primjerice terenska testiranja s genetski modificiranim komarcima, gdje je cilj kontrolirati bolest, dakle intervencija važna za zdravlje javnosti. Ali to na neki način involvira i intervencije na životinjama i okolišu. Pitanje je kako kontrolirati rizike, kako dobiti pristanak javnosti, koliko dokaza je dovoljno da se starta s tim terenskim testiranjima. Puno je takvih situacija.

No to nije uvijek pretežno samo pitanje znanstvene etike, nego često i nekih moralnih normi u društvu?

– Pa ni ne želite da vam samo etičari govore jesu li neka pravila dobra – morate imati i povratnu informaciju javnosti. Etičari nisu nužno rezervoar vrijednosti i preferencija društva. Mi možemo reći koji principi ili varijable bi se trebale uzimati u obzir, no ultimativni rezervoar vrijednosti je zapravo javnost.

No »javnost« ne mora nužno uvijek biti najbolje informirana, prosvijećena i odgovorna. Koliko bi znanost trebala slušati moralne dvojbe društva?

– Pa ja bih rekao puno. Osobno nemam nikakvih problema s istraživanjima na ljudskim embrijima, no nezanemarivi dio javnosti ima snažna uvjerenja oko toga i ja mislim da bi naši zakoni i pravila trebali biti pažljivo sastavljeni da poštuju sva ta uvjerenja. Važno je da razvijamo pravila koja će prepoznavati različitost uvjerenja u društvu.

Plemenski mentalitet

Koji su, po vašem mišljenju, najveći izazovi u budućnosti što se etike u znanosti tiče?

– Moja prva reakcija kao odgovor na to pitanje je da sam vrlo zabrinut s ovim što se trenutno događa u SAD-u u terminima javnog diskursa, gdje imate skoro plemenski mentalitet slušanja isključivo ljudi s kojima imate zajedničko mišljenje i ignoriranja ljudi s kojima nemate puno zajedničkog. I to zaista truje kapacitet za demokraciju i sposobnost da ljudi donose dobro informirane i odgovorne odluke.

Vidite to samo u SAD-u?

– Ne. Iako u Kanadi nije tako loše. Ali posvuda u svijetu se to može osjetiti.

No kad govorimo o potrebi za stroža pravila za odobrenje eksperimentalnih lijekova ili tretmana, često se pacijenti pitaju, zašto se njima ne prepusti da sami odluče žele li sudjelovati u testiranjima. Tako da iako s jedne strane javnost vidi moralno upitnim istraživanja na embrionalnim stanicama, s druge strane javnost često smatra da stroža pravila smanjuju šanse pacijentima i koče napredak znanosti… Kako gledate na to?

– Klinička testiranja imaju za cilj testiranje znanstvenih hipoteza, ne stvaranje gotovih tretmana i za njih zato moraju postojati kvalitetne znanstvene podloge. Isto tako, financiranje i podrška javnosti za takva istraživanja često oslabljuje kad pacijent trpi posljedice ili kada dolazi do mnoštva negativnih rezultata. Tako da bi osobne želje pacijenata trebale biti manje važne od dugoročnih imperativa znanstvenog napretka – bar u odnosu na pitanje treba li nastaviti s nekim vrlo rizičnim testiranjima. Klinička testiranja uključuju suradnju mnogih strana – kompanija, pacijenata, znanstvenika, sveučilišta. Sve te strane su jedne drugima »stranci« i teško da bi surađivale, osim ako misle da će to pomoći njihovim ciljevima. Pravila su ključ za stvaranje uvjeta u kojima sve te zainteresirane strane mogu vjerovati jedne drugima dovoljno da surađuju. Na neki način, stroga pravila stvaraju uvjete za napredak znanosti.

Novi list pratite putem aplikacija za Android, iPhone/iPad ili Windows Phone.

HNK Rijeka